Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гируан Плюс
Протез синовиальной жидкости
Гиалуронат натрия 1%
Раствор для инъекций 10 мг/мл
Hyruan Plus является важной разработкой в области лечения остеартрозов/остеоартритов (ОА), снижая выраженность болевого синдрома при травматических и дегенеративных изменениях суставов. Hyruan Plus в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества, он назначается:
— при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного, плечевого, голеностопного суставов;
— при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;
— при лечении пациентов, у которых не снижается выраженность болевого синдрома на фоне приема анальгетиков либо противовоспалительных препаратов, а также на фоне выполняемых специальных упражнений и физиотерапевтического лечения.
Активный ингредиент Hyruan Plus, гиалуронат натрия, является одним из важнейших молекулярных компонентов всех тканей организма человека. Hyruan Plus разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости.
Состав:
Каждый 1 мл находящегося в шприце Hyruan Plus содержит:
Гиалуронат натрия …………………. 10 мг
Хлорид натрия…………………………. 8.5 мг
Двухосновной фосфат натрия…… q.s.
Одноосновной фосфат натрия…. q.s.
Вода для инъекций …………………….. q.s.
Показания:
Гируан Плюс показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
Противопоказания:
Не следует назначать Гируан Плюс пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
Предостережения:
Гируан Плюс следует назначать с осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции.
Не следует вводить Hyruan Plus в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение).
Внутрисосудистое введение Hyruan Plus может привести к развитию системных побочных реакций.
Меры предосторожности:
Общие
Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена.
Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления.
Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения.
Гируан Плюс следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.
Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
Содержимое стерильно. Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после того, как вскрыта упаковка. После использования остаток Hyruan Plus и шприц следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
Не применять Гируан Плюс, если упаковка вскрыта или повреждена.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Не применять Гируан Плюс по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения — 36 месяцев.
Информация для пациентов
Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента.
Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция.
Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом.
Применение Hyruan Plus у определенных групп населения
1. При беременности
При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений.
2. Кормящие матери
Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus.
3. Применение в педиатрии
Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае.
4. Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.
Режим дозирования и введение:
Взрослым Гируан Плюс вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц Hyruan Plus предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно Hyruan Plus вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Не применять Hyruan Plus в случае, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
Hyruan Plus назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции.
Меры предосторожности
Поскольку Гируан Плюс вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики.
В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Hyruan Plus более трех раз.
В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения Hyruan Plus .
Hyruan Plus следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях.
Лечение Hyruan Plus не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению Hyruan Plus на пациентах с данными заболеваниями.
Hyruan Plus не следует вводить внутривенно.
Hyruan Plus не следует использовать в офтальмологической практике.
Поскольку Hyruan Plus очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22~23G.
Следует учитывать, что Hyruan Plus может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин.
Не используйте Hyruan Plus в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить Hyruan Plus следует в оригинальной упаковке при температуре 2~25ºC, в защищенном от света месте. Не замораживать! Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности 36 месяцев.
Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении Hyruan Plus следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Неиспользованный остаток Hyruan Plus следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
Побочные эффекты:
Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение Hyruan Plus и принять соответствующие меры.
Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания.
Другие возможные побочные эффекты — тошнота, рвота, повышение температуры.
Форма выпуска:
Гируан Плюс поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.
Срок годности:
36 месяцев
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!
Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!
www.poisklekarstv.com
Производители
Эл Джи Лайф Сайенсес Лтд (Корея Южная)
Группа
Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости
Состав
Каждый 1 мл находящегося в шприце содержит: гиалуронат натрия, хлорид натрия, двухосновной фосфат натрия, одноосновной фосфат натрия, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Препарат является важной разработкой в области лечения остеартрозов/остеоартритов (ОА), снижая выраженность болевого синдрома при травматических и дегенеративных изменениях суставов. Препарат в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества, Активный ингредиент, гиалуронат натрия, является одним из важнейших молекулярных компонентов всех тканей организма человека. Препарат разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости.
Показания к применению
Показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
Противопоказания
Пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия. С осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции. Не следует вводить препарат в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение). Внутрисосудистое введение препарата может привести к развитию системных побочных реакций. При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений. Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что препарат выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения препарата. Поскольку безопасность применения у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае. Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, препарат следует назначать с осторожностью.
Побочное действие
Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение препарата и принять соответствующие меры. Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания. Другие возможные побочные эффекты — тошнота, рвота, повышение температуры.
Взаимодействие
Безопасность и эффективность применения препарата при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
Способ применения и дозировка
Взрослым вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно препарат вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Препарат назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции. Поскольку препарат очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22-23G.Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Передозировка
Нет данных.
Особые указания
Поскольку препарат вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики. В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций более трех раз. В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения препарата .Следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях.Лечение не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению препарата на пациентах с данными заболеваниями. Hеследует вводить внутривенно. Hеследует использовать в офтальмологической практике. Следует учитывать, что препарат может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин. Поскольку после введения препарата может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения. Следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание препарата из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.
Условия хранения
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре 2 — 25 С.
Порядок отпуска
Отпускается по рецепту
ДИНАМО. Не ЖВНЛП
Владельцам электронного членского билета «Динамо» — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП)
РОСПРОФЖЕЛ. Не ЖВНЛП.
Владельцам электронного профсоюзного билета члена РОСПРОФЖЕЛ — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП).
Подробности о программе: www.rpz-card.ru
ЁLKA. Не ЖВНЛП.
Владельцам электронной студенческой карты ЁLKA — скидка 5% на ассортимент, не подлежащий государственному регулированию цен (не ЖВНЛП).
Общие
Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена.
Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления.
Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения.
Hyruan Plus следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.
Информация для пациентов
Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента.
Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция.
Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом.
Применение Hyruan Plus у определенных групп населения
1. При беременности
При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений.
2. Кормящие матери
Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus.
3. Применение в педиатрии
Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае.
4. Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.
shaposhnikov.net
Показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
Пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия. С осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции. Не следует вводить препарат в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение). Внутрисосудистое введение препарата может привести к развитию системных побочных реакций. При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений. Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что препарат выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения препарата. Поскольку безопасность применения у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае. Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, препарат следует назначать с осторожностью.
Взрослым вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно препарат вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Препарат назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции. Поскольку препарат очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22-23G.Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
aptekamos.ru
ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Гируан Уан
Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).
Описание:
HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.
Состав:
В 1 мл HYRUAN ONE содержится
Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг Бутандиоловый диглицедиловый эфир (BDDE) < 2 ppm
Показания к применению:
Остеоартроз коленного сустава
Способ применения:
HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава — 3 мл.
Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.
Противопоказания:
Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
Побочные явления:
В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.
Меры предосторожности:
1) Общие меры предосторожности:
— Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
— Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
— Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.
2) Меры предосторожности при применении:
— Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
— В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.
— Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.
— HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.
— Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.
— HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
— Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
— Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.
— После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.
— При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
3) Меры предосторожности при хранении:
— Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для детей месте. — Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.
Совместимость с другими препаратами:
Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.
Применение у пациентов особой группы:
1) Беременные и кормящие женщины
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
2) Дети
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
3) Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакций после введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.
4) Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)
Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °C. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.
Срок годности:
24 месяца.
Производитель:
«ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД», Корея
LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Место производства:
129, Seokam-ro, Iksan-si,
Jeollabuk-do, Korea
www.poisklekarstv.com
Дегенеративные заболевания суставов, такие как деформирующий полиостеоартроз, с трудом поддаются лечению. В терапии нет смысла применять базисные препараты, как при воспалительных заболеваниях, это значит, что большинство средств устраняют только симптомы болезни.
Однако повлиять на скорость её прогрессирования всё-таки можно. Для этого регулярно следует заниматься лечебной физкультурой, применять ортезы и бандажи, посещать физиопроцедуры.
Остановить деструктивный процесс в суставе также помогают особые средства – хондропротекторы. Некоторые из них вводятся внутрь сустава и замещают собой собственную суставную жидкость. Среди таких препаратов имеются лекарства: Гиалуром, Остенил, Дьюралан, Гиалюкс, Гируан. А особенную популярность среди ревматологов нашло средство Ферматрон Плюс.
Перечисленные препараты имеют различное химическое строение, однако механизм действия у них схож. Эти средства являются аналогом нашей внутрисуставной жидкости, в которую добавляются особо активные компоненты.
Эти средства не только замещают синовиальную жидкость при её недостатке, но и воздействуют на хрящевую ткань сустава. Это помогает добиться следующих эффектов:
Перечисленные эффекты являются крайне полезными для пациентов с деформирующим артрозом. Однако стоит отметить, что не все средства имеют одинаковую эффективность. Что лучше выбрать: Дьюралан или Остенил, Гиалюкс или Гируан? А может быть, Ферматрон Плюс? Постараемся разобраться.
Рассматриваемое нами лекарство производится в Великобритании компанией Ферментех. Это средство имеет оригинальное название Fermathron Plus. Производитель выпускает препарат только в одной лекарственной форме – шприце с раствором для однократной внутрисуставной инъекции.
В основе действия лекарства лежит единственный действующий компонент – гиалуронат натрия. Это средство является аналогом гиалуроновой кислоты, содержащейся в наших собственных суставах. Без этого метаболита невозможен обмен веществ в хрящевой ткани, а значит, и нормальная его работа.
Получают лекарство особым путем химического синтеза с применением штаммов бактерий стрептококка. Эти микробы выделяют гиалуронат натрия, близкий по строению с человеческим. После стерилизации и особой обработки действующее вещество разводится в дополнительном компоненте средства.
Однако гиалуронат – не единственное вещество, содержащееся в средстве. Дополняет лекарство особый фосфатный буфер, близкий по физико-химическим свойствам с синовиальной жидкостью. Введение гиалуроната именно в таком растворе позволяет не только улучшить состояние хряща, но и мгновенно улучшить подвижность в сочленении.
Сочетание гиалуроната и фосфатного буфера обеспечивает необходимые лечебные действия, которые оказывает средство. К особенностям механизма действия относятся такие эффекты:
Особенностями действия является отсутствие выраженных отрицательных реакций и эффект в течение полугода после курса инъекций.
Ферматрон Плюс является эффективным хондропротекторным препаратом, протезирующим свойства синовиальной жидкости. Чтобы эффект от лечения был достигнут, необходимо использовать препарат по показаниям.
Ферматрон Плюс следует применять при следующих состояниях:
Других показаний к применению компания производитель не указывает, однако учитывая количество пациентов с деформирующим артрозом, можно предположить, насколько актуальным является применение лекарства.
Чтобы положительные эффекты от препарата были достигнуты, его применение должен одобрить лечащий врач, который установит отсутствие противопоказаний у пациента.
Каждое лекарственное средство, особенно препараты с инвазивным механизмом введения, имеет противопоказания и побочные эффекты. Несмотря на высокотехнологичный способ получения препарата, Ферматрон Плюс также обладает рядом ограничений к использованию. К ним относятся:
При наличии перечисленных состояний и патологических процессов, применение лекарства недопустимо. Беременность и кормление грудью являются относительными противопоказаниями. Использовать препарат в этот период можно только после одобрения лечащего специалиста.
Побочные эффекты сопровождают применение любого лекарственного средства. Это связано со следующими причинами:
Чтобы избежать нежелательных эффектов от лечения Ферматроном, производитель выпускает препарат в особой стерильной упаковке с рассчитанной дозой лекарства.
Однако с небольшим процентом вероятность возникновения побочных эффектов все же существует. К нежелательному действию лекарства относятся:
Можно сделать вывод, что большинство реакций можно избежать при использовании средства у лиц, не имеющих противопоказаний, и правильном введении препарата.
Одной из особенностей использования лекарства является местное – внутрисуставное введение препарата Ферматрон, инструкция указывает на обязательное выполнение этой процедуры квалифицированным специалистом. Будь то колено или любой другой сустав организма, вводить препарат в должен медик, прошедший обучение.
Уколы осуществляются следующим образом:
При выраженной воспалительной реакции на введение препарата рекомендуют принять дозу нестероидного противовоспалительного средства.
Самостоятельное применение препарата в домашних условиях лицами без медицинского образования может привести к тяжелым осложнениям для здоровья пациента.
Перечисленные особенности лекарства дают достаточно полное представления о его эффективности и способе применения. Чтобы узнать, нужно ли применять именно этот хондропротектор, следует разобрать аналоги лекарства.
При назначении врачом лекарственного средства не следует самостоятельно менять его на аналог. Стоит узнать у специалиста, является ли использование другого лекарства достойной альтернативой оригинальному препарату. Особенности применения аналогов:
Перечислить все аналоги Ферматрона по механизму и способу использования достаточно сложно. Остановимся на наиболее популярных препаратах:
Аналогом британского препарата Ферматрон является отечественное лекарство Дьюралан. Это средство имеет в основе то же действующее вещество, однако обладает гораздо меньшей ценой.
Особенности препарата Дьюралан:
Производитель рекомендует вводить Дьюралан под ультразвуковым контролем или после предварительной рентгенографии сочленения.
Недостатком средства Дьюралан является отсутствие масштабных клинических исследований по определению его эффективности. Это следует учитывать, если вы решили использовать препарат вместо западных аналогов.
Еще одним близким аналогом лекарства Ферматрон является препарат Остенил. Это средство содержит кроме гиалуроната маннитол – компонент для придания вязкости внутрисуставному протезу.
Наличие дополнительного компонента следует учитывать при определении индивидуальной непереносимости лекарства пациентом.
Остенил имеет близкие к перечисленным показания, противопоказания и побочные эффекты. Способ применения препарата Остенил также не отличается. Производители средства Остенил отмечают, что использовать средство при беременности лактации не следует.
Остенил находится в близкой к Ферматрону ценовой категории. Выбирать необходимое лекарство из этих двух вариантов следует после консультации у специалиста.
Производится средство Остенил в Германии, чем и объясняется достаточно высокая стоимость.
В Южной Корее производят лекарство, близкое к Ферматрону по действующему составу и цене – Гируан Плюс. Это средство в дополнение к гиалуронату содержит фосфат натрия и хлорид натрия для придания необходимой лекарственной формы.
Особенности средства:
Производитель рекомендует применять средство исключительно при деформирующем артрозе. Других показаний инструкция не содержит.
Еще одним хондропротектором для внутрисуставного введения является препарат Гиалюкс, производимый в Швейцарии.
Средство несколько дешевле Ферматрона и Гируана и имеет такие особенности:
Особенности необходимо учитывать при выборе средства для лечения деформирующего артроза.
Несколько отличным от перечисленных препаратов является лекарство Гиалуром. Это средство, помимо гиалуроната натрия, содержит дополнительный компонент. Им является ацетигликозамин. Это вещество является хондропротектором и направлено на восстановление метаболизма в хрящевой ткани.
Особенности использования и инструкция по применению препарата идентичны предыдущим.
Препарат нельзя использовать у детей и беременных женщин.
Лекарство производят в Румынии, его цена примерно равна стоимости Ферматрона.
Выбирать необходимый пациенту препарат нужно вместе с лечащим врачом. Он поможет определить противопоказания и на основе клинического опыта укажет на наиболее эффективный из возможных аналогов.
moyskelet.ru
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гируан Плюс
Протез синовиальной жидкости
Гиалуронат натрия 1%
Раствор для инъекций 10 мг/мл
Hyruan Plus является важной разработкой в области лечения остеартрозов/остеоартритов (ОА), снижая выраженность болевого синдрома при травматических и дегенеративных изменениях суставов. Hyruan Plus в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества, он назначается:
— при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного, плечевого, голеностопного суставов;
— при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;
— при лечении пациентов, у которых не снижается выраженность болевого синдрома на фоне приема анальгетиков либо противовоспалительных препаратов, а также на фоне выполняемых специальных упражнений и физиотерапевтического лечения.
Активный ингредиент Hyruan Plus, гиалуронат натрия, является одним из важнейших молекулярных компонентов всех тканей организма человека. Hyruan Plus разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости.
Состав:
Каждый 1 мл находящегося в шприце Hyruan Plus содержит:
Гиалуронат натрия …………………. 10 мг
Хлорид натрия…………………………. 8.5 мг
Двухосновной фосфат натрия…… q.s.
Одноосновной фосфат натрия…. q.s.
Вода для инъекций …………………….. q.s.
Показания:
Гируан Плюс показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
Противопоказания:
Не следует назначать Гируан Плюс пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
Предостережения:
Гируан Плюс следует назначать с осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции.
Не следует вводить Hyruan Plus в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение).
Внутрисосудистое введение Hyruan Plus может привести к развитию системных побочных реакций.
Меры предосторожности:
Общие
Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена.
Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления.
Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения.
Гируан Плюс следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.
Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
Содержимое стерильно. Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после того, как вскрыта упаковка. После использования остаток Hyruan Plus и шприц следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
Не применять Гируан Плюс, если упаковка вскрыта или повреждена.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Не применять Гируан Плюс по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения — 36 месяцев.
Информация для пациентов
Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента.
Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция.
Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом.
Применение Hyruan Plus у определенных групп населения
1. При беременности
При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений.
2. Кормящие матери
Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus.
3. Применение в педиатрии
Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае.
4. Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.
Режим дозирования и введение:
Взрослым Гируан Плюс вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц Hyruan Plus предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно Hyruan Plus вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Не применять Hyruan Plus в случае, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
Hyruan Plus назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции.
Меры предосторожности
Поскольку Гируан Плюс вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики.
В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Hyruan Plus более трех раз.
В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения Hyruan Plus .
Hyruan Plus следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях.
Лечение Hyruan Plus не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению Hyruan Plus на пациентах с данными заболеваниями.
Hyruan Plus не следует вводить внутривенно.
Hyruan Plus не следует использовать в офтальмологической практике.
Поскольку Hyruan Plus очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22~23G.
Следует учитывать, что Hyruan Plus может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин.
Не используйте Hyruan Plus в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить Hyruan Plus следует в оригинальной упаковке при температуре 2~25ºC, в защищенном от света месте. Не замораживать! Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности 36 месяцев.
Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении Hyruan Plus следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Неиспользованный остаток Hyruan Plus следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
Побочные эффекты:
Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение Hyruan Plus и принять соответствующие меры.
Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания.
Другие возможные побочные эффекты — тошнота, рвота, повышение температуры.
Форма выпуска:
Гируан Плюс поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.
Срок годности:
36 месяцев
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!
Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!
www.poisklekarstv.com.ua